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Ema, approvato nivolumab per il trattamento adiuvante contro il melanoma

PRINCETON, 4 luglio 2018 – Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) ha annunciato che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i farmaci (EMA) ha raccomandato l’approvazione dell’estensione delle attuali indicazioni di nivolumab per includere il trattamento adiuvante dei pazienti adulti con melanoma con coinvolgimento di linfonodi o malattia metastatica che hanno subito una resezione completa. È la prima volta che il CHMP raccomanda un inibitore di PD-1 come trattamento adiuvante per qualsiasi tipo di tumore. La raccomandazione del CHMP sarà ora esaminata dalla Commissione europea (CE), che ha l’autorità di approvare i medicinali per l’Unione europea (UE).
“Il parere positivo supporta il potenziale di nivolumab nel contesto adiuvante per prevenire la recidiva e la progressione verso uno stadio avanzato”, ha affermato Arvin Yang, M.D., Ph.D., development lead, melanoma and genitourinary cancers, Bristol-Myers Squibb. “Attendiamo con impazienza la prossima decisione della Commissione europea e la potenziale opportunità di offrire opzioni di trattamento immuno-oncologico a più pazienti in tutta l’Unione europea”.
La raccomandazione del CHMP si basa sui dati del CheckMate -238, uno studio di fase 3 in corso, in doppio cieco, randomizzato, di nivolumab 3 mg/kg rispetto a ipilimumab 10 mg/kg in pazienti sottoposti a resezione completa di melanoma in stadio IIIB/C o in stadio IV secondo la AJCC Cancer Staging Manual 7th edition. Nel dicembre 2017 l’ente regolatorio americano (Food and Drug Administration, FDA) ha esteso l’approvazione di nivolumab, per includere il trattamento adiuvante di pazienti con melanoma con coinvolgimento dei linfonodi o malattia metastatica che sono stati sottoposti a resezione completa.