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EMA lancia la nuova versione del sistema EudraVigilance

Roma, 28 novembre 2017 – Segnalare le avverse ai farmaci da oggi è più facile. L’Agenzia europea dei farmaci (Ema) ha messo a punto una nuova versione di EudraVigilance, il sistema informativo europeo sulle sospette reazioni avverse sui farmaci autorizzati o in fase di sperimentazione clinica all’interno dell’Area economica europea. Con questa nuova versione migliorata del sistema, le aziende e gli sponsor di studi clinici potranno fare le segnalazioni in modo più rapido e migliorare le analisi su questi dati. Viene infatti semplificata la segnalazione per via elettronica del singolo caso, che non dovrà essere mandata anche alle autorità nazionali, ma direttamente a EudraVigilance. Sarà possibile inoltre rilevare nuovi problemi di sicurezza, consentendo interventi rapidi alle agenzie regolatorie, migliorare la ricerca e analisi dei dati e gestire un maggior volume di dati. L’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e l’Ema redigeranno i rapporti sui casi individuali di sospette reazioni avverse direttamente con EudraVigilance, togliendo quest’incombenza ai paesi membri. Per pazienti e operatori sanitari non cambia invece il modo di segnalare le reazioni avverse alle autorità nazionali durante le sperimentazioni cliniche.