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Melanoma: la commissione europea approva pembrolizumab nella terapia adiuvante in stadio III dopo la chirurgia

Roma, 20 dicembre 2018 – La Commissione Europea ha approvato pembrolizumab, terapia anti-PD-1 di MSD, nel trattamento adiuvante di pazienti adulti con melanoma in stadio III e coinvolgimento dei linfonodi dopo resezione completa. Questa approvazione è basata sui dati ottenuti nello studio di fase 3 EORTC1325/KEYNOTE-054, condotto in collaborazione con l’Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro (EORTC). Un’analisi aggiornata dei dati di sopravvivenza libera da recidiva (RFS), condotta su richiesta dell’Agenzia Europea dei farmaci (EMA), ha dimostrato che pembrolizumab ha significativamente prolungato la RFS, riducendo del 44% il rischio di recidiva della malattia o morte rispetto al placebo nella popolazione globale di pazienti con melanoma operato ad alto rischio in stadio III (HR = 0,56; IC 98%: 0,44 – 0,72; p < 0,0001). “Nel 2018, in Italia, sono stati diagnosticati 13.700 nuovi casi di questo tumore della pelle particolarmente aggressivo in fase avanzata, con un’incidenza raddoppiata in poco più di dieci anni – afferma il prof. Paolo Ascierto, Direttore Unità di Oncologia Melanoma, Immunoterapia Oncologica e Terapie Innovative dell’Istituto Nazionale Tumori Fondazione ‘Pascale’ di Napoli -. Grazie a questa approvazione, si aprono importanti opzioni nella terapia adiuvante del melanoma, cioè dopo l’intervento chirurgico, proprio per ridurre il rischio di recidiva. Lo studio, che ha condotto all’approvazione di pembrolizumab in adiuvante nello stadio III, dimostra che il trattamento con l’immunoterapia nelle fasi precoci determina un notevole miglioramento dei tassi di sopravvivenza libera da recidiva: in questo modo, sempre meno pazienti svilupperanno metastasi. Non solo. La tendenza ad anticipare l’immunoterapia è evidenziata anche dallo studio KEYNOTE-716, che sta valutando il trattamento adiuvante con pembrolizumab in stadi ancora più precoci, IIB e IIC”. Questa approvazione, che è la prima per pembrolizumab in ambito adiuvante nell’Unione Europea, si sviluppa sulla base dei risultati ottenuti con pembrolizumab nel melanoma avanzato e metastatico. L’approvazione permette la commercializzazione di pembrolizumab, secondo questa nuova indicazione, in tutti i 28 Paesi membri dell’Unione Europea, oltre a Islanda, Lichtenstein e Norvegia, alla dose approvata di 200 mg ogni tre settimane fino a recidiva della malattia, tossicità inaccettabile o per una durata massima di un anno. Pembrolizumab è approvato in Europa in monoterapia anche per il trattamento del melanoma avanzato (non operabile o metastatico) in pazienti adulti. “I pazienti con melanoma, in particolare quelli con malattia allo stadio III, spesso dopo l’intervento presentano un alto rischio di recidiva del tumore e lo studio collaborativo di EORTC con MSD ha dimostrato una significativa riduzione di questo rischio di recidiva tumorale dopo la chirurgia”, ha spiegato il Dott. Alexander Eggermont, study chair, Director General at the Gustave Roussy Cancer Institute, Professor of Oncology, University of Paris-Saclay. “Questa approvazione in fase adiuvante segna un’altra importante pietra miliare nel trattamento del melanoma”.