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2016-10-11
NIVOLUMAB DIMOSTRA RISPOSTE DURATURE AL FOLLOW-UP PIÙ LUNGO CON UN INIBITORE DI PD-1 IN PAZIENTI CON TUMORE DEL POLMONE

Copenaghen, 11 ottobre 2016 - Bristol-Myers Squibb ha annunciato i risultati aggiornati dei due studi pilota di fase III, CheckMate -057 e CheckMate -017, che dimostrano che più di un terzo dei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico pre-trattati presentava risposte ongoing in entrambi gli studi nel braccio nivolumab, rispetto a nessun caso di risposta ongoing tra i pazienti trattati con docetaxel. Nello studio CheckMate -057, la durata mediana della risposta (DOR) è risultata di 17,2 mesi (IC 95%: 8,4 - NE) con nivolumab e di 5,6 mesi (IC 95%: 4,4 - 6,9) con docetaxel, rispettivamente e nello studio CheckMate -017 di 25,2 mesi (IC 95%: 9,8 - 30,4) e di 8,4 mesi (IC 95%: 8,4 - NE), rispettivamente. Nel CheckMate -057, i pazienti con espressione di PD-L1 ≥ 1% presentavano una DOR mediana di 17,2 mesi (IC 95%: 8,4 - NE) e quelli con espressione di PD-L1 < 1% il dato corrispondente era di 18,3 mesi (IC 95%: 5,5 - NE). In entrambi gli studi, una risposta duratura è stata osservata sia nei pazienti con tumori esprimenti il PD-L1 sia in quelli che non lo esprimevano e, nello studio Checkmate -057, una risposta completa su quattro si è manifestata in un paziente il cui tumore aveva un livello di espressione di PD-L1 < 1%. Dall’analisi di sicurezza congiunta di entrambi gli studi, non sono emerse nuove segnalazioni relativamente alla sicurezza di nivolumab. Non si è verificato alcun nuovo decesso correlato al trattamento tra il primo e il secondo anno di follow-up minimo a fronte dell'esposizione più prolungata al trattamento e nuovi eventi si sono osservati in 11 su 418 pazienti con un ulteriore anno di follow-up. Questi risultati sono stati presentati il 9 ottobre durante la sessione dedicata alla poster discussion in occasione del congresso ESMO 2016 (European Society for Medical Oncology Congress) (Abstract #1215PD). "Ulteriori valutazioni riguardanti nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule pre-trattato hanno continuato a dimostrare una sopravvivenza più lunga e la possibilità di ottenere risposte durature rispetto al docetaxel, nelle diverse istologie tumorali, in questa popolazione di pazienti", ha affermato Martin Reck, M.D., Ph.D., direttore di oncologia toracica del Hospital Grosshansdorf. "Notoriamente, la durata mediana della risposta con nivolumab risultava essere più che triplicata rispetto a quella osservata con docetaxel". I risultati della valutazione della qualità della vita correlata allo stato di salute condotta mediante Patient-reported outcomes relativa allo studio CheckMate -057 sono stati presentati nel corso di una sessione dedicata alla poster discussion nel pomeriggio (Abstract #1217PD). I dati indicano che nivolumab ha favorito una migliore salvaguardia dello stato di salute, una migliore qualità di vita correlata allo stato di salute e un maggior controllo dei sintomi rispetto a docetaxel, come emerso dopo valutazione con scala visiva analogica (VAS) di EuroQoL a 5 dimensioni (EQ-5D) e con il Lung Cancer Symptom Score (LCSS). Nick Botwood, M.D., Development Lead, Lung and Head & Neck, Bristol-Myers Squibb, ha commentato: "Nivolumab, standard of care per il tumore del polmone non a piccole cellule nel setting di seconda linea, continua a dimostrare una sopravvivenza prolungata, sulla base dei risultati aggiornati di CheckMate -057 e -017. Inoltre, sulla base dei dati ottenuti mediante Patient-reported outcomes relativi allo studio CheckMate -057, nivolumab contribuisce ad uno stato di salute globale favorevole rispetto alla chemioterapia. Questi dati cardine continuano a informare la comunità scientifica sull'uso di nivolumab nel tumore del polmone non a piccole cellule precedentemente trattato, un tumore difficile da trattare".