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Tumori: al via la revisione Ema su nivolumab. Validata richiesta variazione su tumore esofageo

(Roma, 14 gennaio 2021) – Bristol Myers Squibb annuncia la validazione da parte di EMA (European Medicines Agency) della richiesta di variazione per nivolumab nel trattamento adiuvante del tumore esofageo o della giunzione gastroesofagea (GEJ) in pazienti adulti con malattia residua dopo chemio-radioterapia (CRT) neoadiuvante e resezione chirurgica. La validazione della domanda di variazione conferma la completezza della domanda di sottomissione e l’inizio del processo di revisione centralizzato da parte dell’EMA.

La richiesta si basa sui risultati dello studio di fase 3 CheckMate -577, in cui nivolumab ha raddoppiato la sopravvivenza libera da malattia (DFS) mediana – endpoint primario – in pazienti con tumore esofageo o GEJ, dopo CRT neoadiuvante e resezione chirurgica. Il profilo di sicurezza di nivolumab come terapia adiuvante nello studio CheckMate -577 era in linea con quanto riportato in precedenti studi di nivolumab.
“La maggior parte dei pazienti con tumore esofageo localizzato trattati con chemioterapia e resezione chirurgica non raggiunge una risposta completa. Il rischio di recidiva è inaccettabilmente elevato e l’introduzione di opzioni di trattamento più efficaci è essenziale”, ha affermato Ian M. Waxman, M.D., development lead, gastrointestinal cancers, Bristol Myers Squibb. “La decisione di EMA di validare la nostra domanda di variazione rappresenta un importante progresso per la comunità di pazienti con tumore esofageo e noi siamo desiderosi di offrire nivolumab a tutti i pazienti che possano beneficiare di questo trattamento nell’Unione Europea. “.

Bristol Myers Squibb ringrazia i pazienti e gli sperimentatori coinvolti nello studio clinico CheckMate -577.