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Tumore della prostata: -31% rischio di morte con darolutamide

Milano, 19 novembre 2021 – Il carcinoma della prostata è il secondo tumore più comunemente diagnosticato negli uomini e la quinta causa di morte per cancro nei maschi a livello mondiale. Ogni anno, in Italia, si stimano circa 37mila nuovi casi di tumore della prostata. Grazie ai farmaci sviluppati negli ultimi anni, più del 90% è vivo a 5 anni dalla diagnosi. Gli uomini affetti da carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione sono generalmente attivi e non presentano sintomi, ma sono a rischio elevato di sviluppare la malattia metastatica; circa un terzo dei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione sviluppa metastasi entro due anni. , Una delle sfide più importanti è quindi quella di evitare l’insorgenza di metastasi , mantenendo inalterata la qualità di vita.
Nello studio di fase III ARAMIS, darolutamide, inibitore orale del recettore per gli androgeni, ha dimostrato di ridurre il rischio di morte del 31% e di migliorare la sopravvivenza libera da metastasi (40,4 mesi rispetto a 18,4 mesi del placebo), senza compromissione della qualità di vita. Ulteriori conferme su questa molecola sono emerse dalle analisi dello studio ARAMIS presentate al Congresso dell’Associazione Americana di Urologia (2021 AUA Annual Meeting) e al Congresso della Società Europea di Oncologia Medica (ESMO Congress 2021) che hanno valutato darolutamide nei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC). Queste analisi consolidano il profilo clinico di darolutamide e sottolineano la sua potenzialità nel controllo dei sintomi associati alla malattia localmente ricorrente in questi uomini. Inoltre, nel braccio con darolutamide si è ridotta la necessità di interventi locali invasivi. I dati di queste analisi forniscono una ulteriore evidenza che rafforza il profilo di efficacia e tollerabilità noto di darolutamide nei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione, con un progresso significativo della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) e della sopravvivenza globale (OS), e un profilo di sicurezza favorevole in un periodo di trattamento prolungato paragonabile alla sola terapia di deprivazione androgenica (ADT).
“Novembre è il mese dedicato alla salute maschile, ed è sempre più importante poter disporre di armi efficaci come darolutamide per aiutare i pazienti con tumore della prostata a vivere meglio. I sintomi locali correlati all’apparato genitourinario possono influire negativamente sulla qualità di vita dei pazienti. Al momento della scelta del trattamento in un paziente con carcinoma della prostata non metastatico resistente a castrazione è importante, quindi, valutare farmaci come darolutamide che aiutano ad aumentare la durata di vita, riducendo il rischio complicanze correlate alla ripresa di malattia con un ottimo profilo di tollerabilità. Oltretutto, capire meglio il profilo di tollerabilità di una terapia aiuta a prevenire e a gestire gli eventi avversi indesiderati come fatigue, deficit cognitivo e ipertensione,” afferma il Prof. Daniele Santini, Professore Ordinario di Oncologia medica presso l’università Campus Bio-Medico di Roma. “Gli ultimi risultati presentati confermano che il trattamento con darolutamide per un periodo prolungato permette ai pazienti di mantenere una vita sociale e lavorativa attiva”.
Impatto di darolutamide sui sintomi locali nei pazienti con carcinoma della prostata non metastatico resistente alla castrazione (Presentazione PD34-10)
La ricerca presentata al Meeting annuale 2021 AUA ha mostrato che darolutamide ha prolungato il tempo al primo intervento invasivo per il tumore della prostata (HR=0,42; 95% CI: 0,28-0,62) ed è associato a una riduzione delle procedure invasive locali rispetto al placebo (4,7% vs. 9,6%). Darolutamide ha inoltre prolungato il tempo al peggioramento della qualità di vita secondo le sottoscale della European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-PR25) dei sintomi urinari (25,8 mesi versus 14,8; HR 0,65; 95% CI 0,54-0,76) e dei sintomi intestinali (18,4 mesi versus 11,5; HR 0,78; 95% CI 0,66-0,92) versus placebo. E’ stata osservata una minima differenza tra darolutamide e placebo nell’incidenza di eventi avversi di tipo urinario, tra cui infezione delle vie urinarie (5,3% versus 5,6%) e minzione frequente anomala (4,4% versus 3,2%), e l’incidenza è risultata inferiore nel braccio con darolutamide per ritenzione urinaria (3,8% versus 7,4%), ematuria (4,5% versus 5,4%), e disuria (2,6% versus 5,2%).
Profilo del decorso degli eventi avversi di particolare interesse e degli eventi avversi gravi con darolutamide nello studio ARAMIS (E-Poster 630P)
Ulteriori analisi dello studio di Fase III ARAMIS presentate al Congresso ESMO 2021 hanno valutato gli eventi avversi di particolare interesse comunemente associati a questa classe di farmaci (fatigue, cadute, fratture, ipertensione, deficit mentale, eruzioni cutanee), gli eventi avversi di grado 3/4 e gli eventi avversi gravi: è stato confermato il profilo di sicurezza di darolutamide, con un’insorgenza di eventi avversi e un’incidenza cumulativa simile rispetto al placebo. Nel primo mese di trattamento, i tassi di nuovi eventi avversi erano sovrapponibili per darolutamide rispetto a placebo relativamente a cadute (0,2% versus 0,7%), fratture (0,4% versus 0,5%), deficit cognitivo (0% versus 0,4%), ipertensione (1,7% versus 1,1%) ed eruzioni cutanee (0,7% versus 0,2%). Tra gli uomini che presentavano fatigue nei primi 24 mesi (12,6% versus 8,3%), circa la metà ha manifestato affaticamento durante il primo mese in entrambi i bracci di trattamento con darolutamide e placebo (5,9% versus 4,0%). Durante i primi 24 mesi del periodo in doppio cieco, l’incidenza degli eventi avversi di particolare interesse nel gruppo con darolutamide era bassa e ≤2%, diversamente da quella nel gruppo con placebo, tranne che per la fatigue.